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又一款中药注射剂——蟾酥注射液新生儿、婴幼儿禁用!

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3月18日,国家药监局发布公告称,根据药品不良反应评估结果,决定对蟾酥注射液药品说明书的警示语、不良反应、禁忌和注意事项等进行修订。修订后,新生儿、婴幼儿禁用蟾酥注射液,且不建议儿童使用。

互动百科显示,蟾酥注射液是从中华大蟾蜍耳后腺分泌的浆液(眉酥中)提取具有清热解毒的作用,精制而成的灭菌制剂,临床上可广泛用于各种急慢性化脓性感染以及肿瘤疾病的治疗。

新京报记者在国家药监局数据库查询到,该药目前只有两家企业生产,分别为江苏浦金药业和安徽凤阳科苑药业,共有两种规格,分别为2毫升/支和10毫升/支。国家药监局要求上述药品生产企业提出修订说明书的补充申请,并于2019年5月25日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

国家药监局同时提醒,蟾酥注射液为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读上述药品说明书。

具体修订内容:

根据新的说明书修订要求,蟾酥注射液说明书警示语应增加以下内容:本品有严重过敏反应病例报告,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

不良反应项也要做修改,增加“上市后监测数据显示本品可见以下不良反应”:

1.过敏反应:皮肤潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、血压下降、过敏性休克等。

2.用药部位:疼痛、皮疹。

3.心血管系统:心悸、心律失常等。

4.其他:恶心、呕吐、寒战、发热等。

此前的说明书禁忌项中,只有“对本品有严重过敏反应或严重不良反应病史者禁用”的内容。根据新要求,企业应在说明书中增加“新生儿、婴幼儿禁用”。

注意事项一项则增加了8大内容,涉及严重不良反应救治提醒、用量及疗程提醒、禁止混合配伍及谨慎联合用药等。其中还提到,“本品无儿童安全性、有效性研究证据,不建议儿童使用。”

新京报记者 王卡拉 编辑 岳清秀 校对 杨许丽


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